Dokumentacija koja mora pratiti termometre za merenje telesne temperature

Farmaceutska komora Srbije je dana 24.08.2011. godine primila dopis od strane Vukosave Stevanović, dipl. farm., Farmaceutsko jezgro, u vezi sa dokumentacijom koja mora pratiti termometre za merenje telesne temperature. S obzirom na značaj informacije koja nam je prosleđena, a sa kojom treba biti upoznata stručna javnost, u ovom broju objavljujemo najznačajnije delove iz navedenog dopisa.

“Termometri za merenje telesne temperature su medicinska sredstva i da bi se našla u prometu u Republici Srbiji moraju biti upisana u Registar medicinskih sredstava, na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima i odgovarajućih podzakonskih propisa, pri čemu dobijaju rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava.

Na sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije objavljen je spisak registrovanih medicinskih sredstava za period od 2006. do 2011. godine. Međutim za stavljanje termometara u promet neophodno je da termometar ispunjava zahteve koji su propisani:

• Pravilnikom o vrstama merila za koja je neophodno overavanje,
• Zakonom o zaštiti potrošača (čl. 23),

Pravo svakog građanina je da traži, a naša je obaveza (Zakon o zaštiti potrošača) da pacijentima obezbedimo, u skladu sa zakonom kojim se uređuje standardizacija, tehnički proizvod koji ima: deklaraciju, garantni list, atest, sertifikat, tehničko uputstvo, uputstvo za upotrebu i druge podatke i oznake.

Pravilnik o vrstama merila za koja je obavezno overavanje i vremenski intervali njihovog periodičnog overavanja, propisuje vrste merila za koja je obavezno overavanje. Pravilnik propisuje prethodnu proveru upakovanih proizvoda koji se izdaje pacijentu, a koriste se za zaštitu zdravlja.

U skladu sa odredbama ovog Pravilnika (član 2, tačka 27): medicinski termometri podležu samo prvom obaveznom overavanju koje se ne obnavlja.

Za overu mernih instrumenata nadležna je Direkcija za mere i dragocene metale Republike Srbije, ili prema postupku ovlašćivanja privredni subjekt ovlašćen za poslove overavanja merila.

Merni instrumenti moraju imati žigove u skladu sa pravilnikom o vrsti, obliku i načinu stavljanja državnih žigova koji se upotrebljavaju pri overavanju merila ("Sl. glasnik RS", br. 57/2011, 01.08.2011. godine)

Prema informacijama sa terena u prometu (privatnih i državnih) apoteka su termometri kojima nedostaje neki od obaveznih elemenata koji moraju sadržavati pre stavljanja u promet:

• Nisu upisani u Registar medicinskih sredstava;
• Nemaju deklaraciju, garantni list, uputstvo i slično;
• Nemaju žig nadležne institucije (Direkcije za mere i dragocene metale Republike Srbije)

U kontaktu sa Direkcijom za mere i dragocene metale Republike Srbije dobili smo informaciju da do sada ni jedan privredni subjekat nije ovlašćen za poslove overavanja merila. Iz rečenog proizilazi da termometri pored upisa u Registar medicinskih sredstava moraju imati žig Direkcije za mere i dragocene metale Republike Srbije, koja je za sada jedina nadležna za overavanje merila.“